HIPAA 合规清单：如何在 2024 年实现 HIPAA 合规

Health Insurance Portability and Accountability Act（HIPAA）经 Health Information Technology for Economic and Clinical Health（HITECH）Act 修订后制定，旨在保障个人的医疗信息和健康记录安全。通过实现并保持 HIPAA 合规，医疗机构可以在降低 数据泄露 以及法律处罚风险的同时，保护患者的敏感健康信息。

本文详细介绍 HIPAA 和 HITECH 的关键要求，并提供重要资源，帮助你确保业务符合 HIPAA，并避免成为 数据泄露 的头条新闻。

什么是 HIPAA 合规？

HIPAA 合规 是指遵守《健康保险可携带性与责任法案》（Health Insurance Portability and Accountability Act）中规定的要求，以确保个人的受保护健康信息（PHI）的隐私、安全与完整性。

必须遵守 HIPAA 的组织包括医疗服务提供者、健康计划和医疗清算所，以及它们的业务伙伴。HIPAA 受监管实体必须确保受保护健康信息的隐私以及 数据安全 。受保护的健康信息 的安全性与完整性。PHI 的示例包括：

• 个人姓名
• 正面照片和可比图像
• 生物特征标识符
• 电子邮件地址
• 电话号码
• 传真号码
• 地理数据
• 社会保障号码
• 病历号
• 账号
• 健康计划受益人号码
• 证书和执照号码
• 车辆标识符和序列号
• 设备标识符和序列号
• 日期（不含年份）
• IP 地址
• 网页 URL
• 任何唯一的识别号码或代码

什么是 HITECH？

《医疗信息技术促进经济与临床健康法案》（Health Information Technology for Economic and Clinical Health，HITECH）通过激励医疗服务提供方将医疗和健康记录数字化，从而强化了 HIPAA 规定。该法律对未能以“有意义”的方式使用电子健康记录的行为进行处罚，并旨在鼓励在全国范围内使用可靠、可互操作且安全的电子健康数据。

HIPAA 规则和控制措施是什么？

HIPAA 规则包括：

• HIPAA 隐私规则
• HIPAA 安全规则
• HIPAA 违规/泄露通知规则
• HIPAA 执法/执行规则
• HIPAA 综合修正规则（Omnibus Rule）

HIPAA 控制措施是指 HIPAA 覆盖实体（covered entities）需要落实的政策、程序以及其他措施，以保护 PHI，并遵守如下所述的 HIPAA 规则。

HIPAA 隐私规则

HIPAA Privacy Rule 描述了一套规范，用于规定 PHI 可以如何被使用和披露。该规则旨在落实严格的指南，以规范对敏感健康数据的处理，从而在医疗体系中促进患者的保密性与隐私。

以下是满足隐私规则（Privacy Rule）要求的 HIPAA 控制措施：

1. 隐私政策和程序：覆盖实体（covered entities）必须制定并实施一套政策和程序，以确保 PHI 的隐私。

1. 人员：HIPPA 覆盖实体（covered entities）必须：

• 指定一名隐私官员，负责制定并管理该机构的隐私实践及相关资源。
• 建立一个负责接收投诉并告知个人该机构隐私实践的联络点。

1. 人员培训与管理：覆盖实体（covered entities）必须对所有工作人员开展隐私实践方面的培训，以便他们能够按照隐私规则（Privacy Rule）履行其职能。
2. 减轻：受覆盖实体必须减轻因使用或披露违反隐私政策或 HIPAA Privacy Rule 的 PHI 而造成的任何有害影响。
3. 数据防护措施：受覆盖实体必须建立并维持行政、技术和物理防护措施，以防止 PHI 受到恶意和非故意的泄露。
4. 投诉：受覆盖实体必须建立渠道，使个人能够就隐私合规情况提出投诉。
5. 报复与弃权：HIPAA 受覆盖实体不得因以下行为而对个人进行报复：

• 行使 HIPAA Privacy Rule 所规定的权利
• 协助 HHS 或其他相关主管机关开展调查
• 拒绝从事任何被认为违反 HIPAA 隐私规则的行为

1. 文档与记录保存: 受保护实体必须保留所有为遵守隐私规则法规而创建的文档（隐私政策与程序、投诉记录、隐私实践通知等），自创建之日起或自最后生效之日起至少六年。
2. 例外: 全额投保的团体健康计划仅有义务遵守要求（7）和（8）。

HIPAA 安全规则

The HIPAA Security Rule 制定了指南，用于保护电子健康记录（EHR）的完整性，并确保其保持机密性和可用性。

美国国家标准与技术研究院（National Institutes of Standards and Technology，NIST）已制定一套 成熟的指南体系 ，以帮助组织制定符合 HIPAA Security Rule 的安全实践。它们还可以使用 CIA Triad，其中“CIA”代表这三个组成部分：

• Confidentiality：确保 ePHI 不会被提供给或向未授权人员或流程披露。
• Integrity：确保 ePHI 不会在未经授权的情况下被篡改或销毁。
• Availability：确保授权人员在需要时能够访问并使用 ePHI。

HIPAA Security Rule 的要求包括用于保护敏感数据的以下类型的控制措施：

• 技术性保障措施：访问控制、审计控制、完整性控制、个人/实体身份验证、传输安全
• 物理性保障措施：设施访问控制、工作站使用、工作站安全、设备和介质控制
• 管理性保障措施：安全管理流程、指定安全责任、人员安全、信息访问管理、安全意识与培训、安全事件处理程序、应急计划、评估、业务伙伴计划及其他程序

组织通常将“必需（required）”和“可适用（addressable）”的保障措施区分开来：

• 必须 严格遵循所要求的防护措施；不容许有任何解释空间。
• 可适用的 要求为组织提供了一定的灵活性，以便考虑独特的基础设施或技术限制。

HIPAA Breach Notification Rule

该 HIPAA Breach Notification Rule 要求覆盖实体在发生 PHI 泄露时通知特定方。具体而言，HIPAA Breach Notification Rule 要求：

• 个人通知：覆盖实体在发现 PHI 泄露后，需通知受影响的个人。
• 媒体通知：如果发现发生的数据泄露已影响到某个州或司法辖区内超过 500 名居民，负责的受管辖实体必须通知为该州或司法辖区服务的知名媒体机构。
• 通知主管部长（Secretary）：受管辖实体发现 PHI 泄露后，必须通知主管部长（Secretary）。

机构有可能证明其尽职调查（due diligence），并基于充分的风险评估程序，展示 PHI 被泄露的可能性较低。

HIPAA 执法规则

HIPAA 执法规则制定了如何调查数据泄露的标准，并概述了对负有责任方的处罚结构。

HIPAA Omnibus Rule

HIPAA Omnibus Rule：

• 建立符合 HITECH 要求的分级处罚结构
• 对危害阈值作出变更，并纳入了 HITECH 法案下对未受保护的 ePHI 的泄露通知（Breach Notification）最终规则
• 修订 HIPAA，纳入 Genetic Information Nondiscrimination Act (GINA) 的相关条款；该条款禁止为保险核保（underwriting）目的披露遗传信息
• 防止将 PHI 和个人标识符用于营销目的

HIPAA Omnibus Rule 的要求包括以下内容：

• 新的业务合作伙伴协议（BAA）：在聘用业务合作伙伴提供的服务之前，实体必须签署一份新的、符合 HIPAA 的 BAA
• 业务合作伙伴协议更新：现有的业务合作伙伴协议必须更新，以符合 Omnibus Rule。
• 隐私政策更新: 必须更新隐私政策，以符合《综合规则（Omnibus Rule）》的变更要求。
• 更新《隐私惯例告知书》（NPP）: 必须更新 NPP，以涵盖《综合规则（Omnibus Rule）》所要求的信息。
• 更新的 HIPAA 员工培训: 必须提供并记录针对《综合规则（Omnibus Rule）》修订内容以及定义变更的员工培训。

HIPAA 清单

使用以下清单，帮助贵组织确保符合 HIPAA 要求。

1) 审计与评估

定期开展内部 HIPAA 审计、安全评估 和隐私审计，以支持 数据安全：

• 根据 HIPAA Rule SP 800-66, Revision 1，并使用 NIST 指南，确定哪些必需的年度 HIPAA 审计与评估适用于您的组织。
• 开展所需的审计与评估，分析并理解结果，并记录任何问题或不足之处。
• 制定并记录全面的整改计划，以解决这些问题和不足。
• 将计划付诸行动，回顾结果；如果未达到预期效果，请更新计划。